网上证劵放大渠道 云顶新耀IgA肾病药物补充申请获国家药督局受理

7月18日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司递交的耐赋康（NEFECON）最终临床试验阶段完整数据的补充申请。该补充申请获批后，耐赋康将成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

IgA肾病是世界上最为常见的原发性肾小球疾病，也是导致终末期肾病即肾衰竭的重要原因，约50%具有高进展风险的IgA肾病患者在10-20年内会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植治疗。公开数据显示，我国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，其中IgA肾病约占35%～50%。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示，“在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。”

过去，国内针对IgA肾病的治疗方案主要是肾素-血管紧张素系统(RAS) 抑制剂的支持性治疗，由于缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗，绝大多数患者在诊断后15年内会进展为终末期肾病，只能依靠透析或肾移植维持生命，疾病负担沉重。

2023年11月，耐赋康获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。据悉，耐赋康也是目前唯一一个获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物，并且无基线蛋白尿水平限制。

南方+记者 严慧芳

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